Il consenso informato in ortopedia   Intervento del 21 gennaio 2011 dell'Avv. Dario De Landro al V master biennale organizzato dalla A.Gi.Sa. sulla Responsabilità Medica presso la Suprema Corte di Cassazione di Roma.   Nel porgere i miei saluti a tutti i presenti, esordisco con la solita precisazione che sono solito fare nei miei interventi a questo master. Come avete sentito dall’introduzione al mio intervento della Dott.ssa CHILLA’ sono un Avvocato civilista, quindi, il taglio delle osservazioni che andrò fra breve a proporre non sarà quello dottrinario, bensì quello da operatore della giustizia, secondo l’ottica dell’Avvocato e, quindi, saranno osservazioni di taglio pratico. Lungi anche dal tecnicismo che può avere il medico ortopedico, in merito a cui non sono ovviamente assolutamente titolato, mi limiterò quindi a renderVi partecipi del mio piccolo osservatorio, che è quello, come dicevo, di procuratore delle parti (talvolta i presunti danneggiati talvolta i medici o strutture mediche evocati in giudizio). Esamineremo quindi la giurisprudenza al riguardo del consenso informato, con un occhio più attento, qui, per l’ortopedia. Faremo quindi un breve excursus che ci porterà a comprendere come si atteggiano le decisioni dei Tribunali civili in tema di consenso informato specifico, per trarne poi le opportune conseguenze. C’è ulteriormente, ancora una volta, da notare che la materia del consenso è indubbiamente arida e i medici vorrebbero sempre intrattenersi d’altro. Credo comunque che il detto taglio pratico della discussione potrà catturare un po’ di attenzione, pur nel contesto, della pedanteria dell’argomento. Voglio cominciare allora col commento di una sentenza di merito che ho ottenuto proprio io dal Tribunale di Roma, 21917/10 sezione 13° G.U. PORZIA, pochi giorni orsono, che si richiama ad altra, sempre recente, della Cassazione. Dice il Tribunale di Roma : “ la responsabilità professionale del medico – ove pure egli si limiti alla diagnosi ed all’illustrazione al paziente delle conseguenze della terapia o dell’intervento che ritenga di dover compiere, allo scopo di ottenerne il necessario consenso informato – ha natura contrattuale e non precontrattuale. Ne consegue che, a fronte dell’allegazione, da parte del paziente, dell’inadempimento dell’obbligo di informazione, è il medico gravato dell’onere della prova di aver adempiuto tale obbligazione ( e ciò questi già era stato affermato Cass. sez. III 9/2/2010 n. 2847, che è la sentenza a qua che vi dicevo). Di tal guisa il medico viene meno all’obbligo di fornire un valido ed esaustivo consenso informato al paziente non solo quando omette del tutto di riferirgli della natura della cura cui dovrà sottoporsi, dei relativi rischi e delle possibilità di successo, ma anche quando ritenga di sottoporre (come verificatosi nella specie) al paziente, perché lo sottoscriva, un modulo generico, dal quale non sia possibile desumere con certezza che il paziente abbia ottenuto in modo esaustivo le suddette informazioni (Cass. sez. III 8 ottobre 2008, n. 24791). La responsabilità del medico per violazione dell’obbligo contrattuale di porre i paziente nella condizione di esprimere un valido ed effettivo consenso informato è , altresì, ravvisabile sia quando le informazioni siano assenti od insufficienti sia quando vengano fornite assicurazioni errate in ordine all’assenza di rischi o complicazioni derivanti da un intervento chirurgico necessariamente da eseguire, estendendosi l’inadempimento contrattuale anche alle informazioni non veritiere (Cass. sez. III 28 novembre 2007 n. 24742). Il consenso informato, inoltre, non deve limitarsi ad una elencazione di possibili complicanze, ma da un lato deve spiegarne il significato e dall’altro deve indicare se le stesse siano più o meno probabili in relazione alle concrete condizioni fisiche del paziente. Si tratta, quindi, non di fornire informazioni che potrebbero essere tratte da una pagina di un qualsiasi testo, ma di spiegare al paziente, in relazione alle sue concrete condizioni ed alle caratteristiche della sua patologia, il tipo di intervento, i possibili effetti positivi e negativi, i possibili rischi determinati non solo sulla base della generica ricorrenza statistica, ma adattati alle sue concrete condizioni fisiche, il tutto spiegato con termini chiari che consentano al paziente di capire, e nel caso che sia redatto un modulo scritto, che consentano al giudicante di ricostruire se quanto prospettato era effettivamente l’intervento di poi eseguito”. °°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°°° Orbene oltre ogni altro aspetto, che non vi sarà mancato di rilevare v’è quindi da porre l’accento sull’estensione anche al consenso della responsabilità contrattuale e non semplicemente precontrattuale e, quindi, v’è in pratica anche per il consenso informato, quell’inversione dell’onere della prova sull’esatto adempimento sancito a partire dalla sentenza della Cassazione 13533/2001. In pratica, sull’eccezione di un consenso viziato, sarà il medico a dovere giustificare il suo esatto adempimento. La sentenza del Tribunale di Roma in particolare deduce che: “trattandosi, in quel caso, di un paziente non in imminente rischio di vita occorre, però, che il paziente riceva tutte le informazioni necessarie a valutare se la sua condizione è tale da rendere accettabili i rischi connessi all’intervento”. Sotto questo aspetto, (continua la sentenza) “il modulo per il consenso informato presente nella cartella clinica risulta (cioè lì risultava) privo di elementi che possano far ritenere che lo stesso sia stato rilasciato dal paziente sulla base di concrete e specifiche informazioni”. Il Giudice così continua: “al di là del fatto che nel documento non è indicato precisamente a quale specifico intervento il paziente sarebbe stato sottoposto, intervento che comunque non viene esaustivamente descritto – essendo indicato solo che si trattava di un intervento di ortopedia per riparazione di frattura sia pure se ad uno specifico distretto -, lo stesso appare vago ed avulso da sufficienti informazioni e si risolve in una attestazione da parte del paziente sulla qualità ed esaustività delle informazioni fornite in relazione a ciascun aspetto, attestazione che presupporrebbe nel paziente un livello di conoscenze mediche, in relazione alla sua specifica patologia, pari o superiore a quelle possedute dal chirurgo che lo avrebbe operato, solo in questo modo potendo ritenersi possibile che lo stesso potesse valutare se l’intervento proposto era la migliore soluzione per la sua patologia, se i rischi che gli erano stati esposti fossero tutti quelli realmente ipotizzabili anche in relazione alla metodica da utilizzare, ed in relazione alle sue concrete condizioni fisiche e così via. Non sono state, poi, prosegue la sentenza, prospettate possibili alternative all’intervento – peraltro esistenti, almeno nel breve periodo, come indicato anche dai consulenti tecnici d’ufficio – che il paziente potesse valutare né sono esaustivamente indicate le complicazioni o i possibili rischi generici o specifici, vale a dire quelli che potevano essere concretamente connessi alle sue condizioni fisiche, alle patologie di cui era portatore ed alla età. In altre parole il consenso avrebbe dovuto presupporre che il paziente fosse in grado di esaminare da solo la situazione. E ciò per avere, ripetesi, una competenza professionale uguale se non maggiore di quella posseduta dalla equipe medica, potendo solo in quel caso assurgere a concreta valenza. Non è indicato quanto doveva essere detto e se quanto detto corrispondeva alla migliore scienza medica del momento. Nel caso di specie il modulo presente nella cartella non aveva queste caratteristiche ed è stato, pertanto, affermato che l’intervento è stato eseguito senza aver raccolto il consenso informato del paziente”. ******************* Cioè si giunge ad affermare l’assenza del consenso. La sentenza continua, in altro suo passo, a porre in evidenza la responsabilità anche della struttura ove opera il sanitario redigente il consenso inadeguato. Dice il Giudice che fa capo alla casa di cura ed al suo direttore sanitario il dovere di controllo non solo della cartella clinica, ma anche della completezza del consenso informato. Donde la responsabilità solidale dell’Ente anche per questo. Nella successiva declaratoria di condanna dei clinici e della struttura v’è quindi indicata la causa, ripetesi, come da inadempimento contrattuale. E quest’ultimo con specifico riferimento anche al vizio del consenso informato, anzi, come abbiamo visto, alla ritenuta assenza di detto. Vi voglio infine segnalare le seguenti due (2) decisioni della Cassazione, in un caso, delle Sezioni Unite: SANITA' E SANITARI Responsabilità professionale In tema di responsabilità professionale del medico-chirurgo, la difettosa tenuta della cartella clinica (e ciò può valere anche per il consenso) naturalmente non vale ad escludere la sussistenza del nesso eziologico tra la colposa condotta dei medici in relazione alla patologia accertata e la morte, ove risulti provata la idoneità di tale condotta a provocarla, ma consente anzi il ricorso alle presunzioni, come avviene in ogni caso in cui la prova non possa essere data per un comportamento ascrivibile alla stessa parte contro la quale il fatto da provare avrebbe potuto essere invocato, nel quadro dei principi in ordine alla distribuzione dell'onere della prova ed al rilievo che assume a tal fine la "vicinanza alla prova", e cioè la effettiva possibilità per l'una o per l'altra parte di offrirla. Cass. civ., Sez. III, 21/07/2003, n. 11316 PARTI IN CAUSA Scoppa e altri C. Gargiulo FONTE Mass. Giur. It., 2003 Arch. Civ., 2004, 681 Gius, 2004, 2, 243 Ragiusan, 2004, 239/240, 616 RIFERIMENTI NORMATIVI CC Art. 2236 CC Art. 2697 CC Art. 2727 GIURISPRUDENZA CORRELATA Conformi Cass. civ. Sez. III, 27/04/2010, n. 10060 Cass. civ. Sez. III, 26/01/2010, n. 1538 Vedi Cass. civ. Sez. III, 18/09/2009, n. 20101 Cass. civ. Sez. Unite Sent., 11/01/2008, n. 582 La differenza tra penale e civile è ovvia. Quindi i vizi del consenso possono, ovviamente assieme ad altri elementi che devono sussistere, portare ad un convincimento del Giudicante che il nesso causale tra l’intervento eseguito ed un maggiore danno allegato dal paziente sia sussistente. Un consenso più completo e partecipato potrebbe, in certi casi certo, condurre al convincimento opposto. D’altronde già addirittura dalla fine degli anni sessanta la Corte di Cassazione civile aveva sancito che il consenso informato è il presupposto di legittimità dell’atto medico. E che tale obbligo informativo trae fondamento dalla Costituzione. La sensibilità e l’attenzione della giurisprudenza al riguardo è stata poi via via sempre più puntuale. ************************* Orbene le classifiche delle specializzazioni più esposte a contenziosi per la responsabilità medica mettono ai primi posti se non al primo posto l’ortopedia seguita da ginecologia e chirurgia generale. Il chirurgo ortopedico è stato classificato come un medico ad alta specializzazione, ma con oneri di comunicazione altrettanto elevati per la elevata capacità comunicativa con colleghi e pazienti in sala operatoria. Ma deve avere poi la stessa abilità comunicativa e di ascolto anche fuori da questo contesto altrimenti si espone a cause medico legali che vedono la loro causa principale o una della cause principali, nel difetto, di comunicazione all’esterno. Non è più il tempo, quindi, se mai vi fosse stato del medico e quindi dell’ortopedico ermetico. L’interazione medico – paziente rappresenta un momento cruciale per la salute del paziente e capace di modificarne il grado di soddisfazione. Di modificare anche l’aderenza alle raccomandazioni sanitarie. Col rischio di malpractice. E’ chiaro che tutti i tentativi orientati a migliorare l’aspetto comunicazionale e di ascolto assumono una notevole rilevanza. L’ortopedico ottiene routinariamente il consenso informato del paziente prima di ogni atto chirurgico. Questa procedura richiede una discussione preliminare delle opzioni terapeutiche, dei rischi e un’appropriata documentazione fornita al paziente per permettergli una comprensione reale e consapevole in cui sussiste un effettivo recepimento da parte dell’assistito del significato e della completezza delle informazioni ricevute. Oltre alla capacità di comunicazione è importante il modo in cui si ottiene il consenso. Come documentato da studi, l’acquisizione del consenso solo poco tempo prima dell’operazione è correlato ad un aumento significativo del rischio di vertenze medico – legali rispetto al consenso ottenuto in uno studio ortopedico in tempo ben anticipato rispetto all’intervento. Molto spesso, poi, il consenso informato è prestampato su moduli e ciò può indurre a far ritenere tale procedura come una prassi meramente burocratica. Proprio questa consuetudine ha finito per determinare la maggior parte delle cause sulla responsabilità del sanitario per l’omesso, inidoneo o incompleto consenso informato. Sempre la giurisprudenza ritiene, infatti, che il consenso deve essere frutto di un rapporto reale e non solo apparente tra medico e paziente, in cui il sanitario è tenuto a raccogliere un’adesione, effettiva e partecipata e non solo cartacea, all’intervento. Il consenso informato d’altronde è pur sempre la condizione per trasformare un atto normalmente illecito (la violazione dell’integrità psicofisica) in un atto lecito. Ciò posto è indubbio che fac-simili di vari interventi ci possono pure essere, ma che debbano essere adattati al caso specifico, con implementazioni, anche per eventuali concomitanti altre patologie, caratteristiche o emergenze particolari o quant’altro. Vanno inoltre, a mio parere, implementati con domande sollecitate al paziente e trascritte in uno alle risposte. Quanto da ultimo e cioè il dialogo e non il monologo potranno essere ritenuti indicativi di quella effettiva partecipazione del paziente di cui si diceva prima. Poiché, poi, spesso nelle sentenze, come pure si diceva, v’è la conclusione che il consenso non sia stato ben recepito dal paziente, sempre a mio avviso, vale la pena di far partecipare al dialogo col paziente stesso altro personale, medico o paramedico che sottoscriva anch’egli il documento e che potrà essere pure buon testimone del grado di comunicazione che v’è stato col paziente. L’ortopedico, come tutti i medici, ha insomma l'obbligo di informare compiutamente e con chiarezza il paziente delle caratteristiche dell'opera che deve compiere, al fine di porlo in grado di decidere se sottoporsi o meno al trattamento proposto. E' sempre più sentita, s’è detto, la necessità che vi sia il consenso del paziente per trattamenti e terapie (anche semplici cure farmacologiche) che possano recare un qualche danno magari collaterale all'integrità fisica e che non possano essere risolutivi nel senso di non far residuare alcun postumo quale danno indipendentemente dal patologico, maggior danno. Peraltro l’assenza di questa conseguenza sappiamo che è, invece, quasi sempre impossibile e ciò va spiegato con chiarezza e senza infingimenti. La mancata assunzione del consenso può dar luogo ad un'autonoma fonte di responsabilità per il professionista, pur in presenza di un intervento svolto in maniera corretta e diligente e la compilazione di un valido consenso tutela in primo luogo gli interessi dello stesso medico. E’ per tali ragioni che il consenso, come si diceva, dovrà essere adattato all'attività concretamente svolta dal medico ed alle caratteristiche del singolo paziente. Il consenso informato, entrando a far parte della documentazione clinica, in caso di contestazioni relative al corretto svolgimento della prestazione compiuta, costituisce, s’è detto, un elemento di valutazione della sussistenza o meno della responsabilità professionale del medico. In concreto un documento di consenso deve anzitutto necessariamente contenere le generalità (dati anagrafici) del paziente. Di poi: Patologia accertata: deve essere descritta con chiarezza la malattia del paziente. Qualora la patologia non fosse ancora stata accertata occorre specificare quali siano i sintomi accusati ed il motivo per cui si rende necessario/opportuno procedere a trattamento chirurgico ortopedico. Bisognerà decidere il trattamento chirurgico che verrà effettuato: indicando il tipo di intervento che si ritiene necessario/opportuno eseguire, chiarendo le motivazioni che inducono a preferirlo rispetto ad altri. Va poi specificata l'effettiva portata dell'intervento, le difficoltà ad esso legate, le possibilità e le probabilità dei risultati conseguibili (in particolare se possa essere risolutivo o meno), i prevedibili vantaggi ed i rischi connessi e comunque i postumi secondari alle buone cure. Le alternative terapeutiche in relazione alla patologia o ai sintomi accusati: per ognuna di queste vanno chiariti i rischi e gli effetti sfavorevoli (in sostanza va spiegato il motivo per cui si è deciso di non scegliere tali tipi di trattamento). Le terapie da effettuare prima del trattamento chirurgico: vanno descritte le cure (anche farmacologiche) a cui il paziente dovrà sottoporsi prima dell'intervento, indicandone i benefici e gli effetti indesiderati. Vanno specificati gli eventuali accorgimenti da adottare in attesa dell'intervento. Gli eventuali interventi di altro tipo che potrebbero rendersi necessari od opportuni nel corso dell'intervento prestabilito. Le complicanze: vanno indicate le complicanze che si possono manifestare durante l'intervento, specificando se possibili o probabili in relazione alla patologia ed al singolo paziente. Si deve inoltre descrivere nel dettaglio gli interventi che sarà necessario eseguire, come si diceva, in caso di complicazioni, elencandone i rischi. Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo il trattamento chirurgico: complicanze postoperatorie, sintomatologia dolorosa successiva agli effetti visibili sul segmento corporeo operato. Il trattamento da effettuare dopo l'intervento chirurgico: il tipo di riabilitazione ed il trattamento farmacologico; gli accorgimenti che si dovranno adottare. Il paziente dovrà dichiarare: -Di essere pienamente cosciente. -Di avere letto attentamente il documento. -Di avere ricevuto dal medico proponente (identificato nel modulo) le spiegazioni richieste per la piena comprensione. -Di averne pertanto compreso interamente il contenuto. -Di autorizzare l'equipe sanitaria ad effettuare il trattamento sopradescritto. -Di autorizzare fin da ora gli eventuali interventi alternativi previsti. • Firma del Medico • Firma del paziente e firma del teste • Data Nel caso di impedimento fisico che renda impossibile la sottoscrizione da parte del paziente, il testimone dovrà dichiarare, sotto la sua responsabilità, che il paziente ha prestato il consenso al trattamento. Nel caso di pazienti minori d'età o in stato di incapacità legale (interdetto o inabilitato), salvo la ricorrenza dello stato di necessità, il consenso dovrà essere prestato dal genitore esercente la potestà o dall'Autorità Tutoria. Nel caso in cui il paziente si trovi in stato di momentanea incoscienza e fuori dai casi di ricorrenza dello stato di necessità, il medico dovrà attendere che egli riprenda conoscenza per chiedere il consenso al trattamento. Non risulta corretto chiedere il consenso ai familiari, in quanto si tratta di un atto del tutto personale. Ma queste sono tutte cose che sapete meglio di me. Come affermato in precedenza, i requisiti di validità del consenso escludono la possibilità di avere un modulo "unico" adeguato a tutti i casi ed a tutti i tipi di intervento. Qualche schema base di consenso è prospettato dal dr. CANERO , ma ho detto sulla necessità di personalizzazione. A finire del mio intervento solleciterei una discussione col Dr. CANERO sul consenso almeno per i tipi di intervento più seri a cui sarò lieto di partecipare. Piuttosto concluderei il mio intervento col segnalare prevalentemente all’uditorato dei medici la seguente notazione. Come è nota è ormai imminente l’avvento della cosiddetta media conciliazione. L’obbligo, vale a dire, di esperire, prima delle liti giudiziarie un tentativo di definire la controversia dinanzi ad organismi di conciliazione, abilitati. La responsabilità professionale non esulerà da tal obbligatorietà. A parte il problema dei costi per le parti che ciò comporterà, perché il ricorso agli organismi di conciliazione sarà tutt’altro che gratuito, l’obbligatorietà della media conciliazione è probabilmente velleitaria in materia di responsabilità professionale dove le questioni da approfondire non sono di poco conto. Ciò se parliamo di an debeatur cioè se sussiste o meno un diritto risarcitorio. Quando però v’è un vizio del consenso molto palese, lo scenario potrebbe cambiare e una transazione potrebbe essere valutata. Poi c’è il problema delle assicurazioni. Se queste accetteranno, in tali casi, una trattativa o meno. Ma questo è un altro discorso. Se però non ci sarà, neppure in questi casi, la conciliazione, sempre nella ipotesi di soli vizi del consenso, potranno verificarsi (come già si stanno verificando senza la previa procedura conciliativa) casi di ricorso alla procedura di domanda giudiziaria semplificata e accelerata ex art. 702 del c.p.c. Questa procedura, in vigore dal 4/7/2009 è sorta con l’intento di deflazionare il contenzioso rendendolo più celere, in quei casi in cui la causa non necessiti di soluzioni di questioni complesse. In pratica quanto si tratti di decidere più di quantum che di an debeatur. Ed allora dinanzi appunto ad un consenso come ho detto evidentemente viziato, palesemente insufficiente, dovendosi decidere solo dell’ammontare del risarcimento, il procedimento veloce potrebbe essere utilizzato. Il Giudice dovrà decidere a quel punto se mantenere il rito semplificato o se disporre la conversione in rito ordinario e l'elemento dirimente sarà se la controversia è semplice, cioè : • che non presenta una pluralità di questioni da risolvere; • che non richiede accertamenti complessi; • che non necessita di attività di lunga indagine o di numerose attività. Orbene, non v’è dubbio che se la questione riguardasse solo il consenso e fosse già prima facie evidente l’inesistenza od incompletezza dello stesso , il mantenimento della procedura semplificata sarebbe molto probabile. In merito, poi, alla CTU, s’è sostenuto che l'ausiliario, nei procedimenti con istruzione sommaria, preferibilmente debba riferire oralmente le sue conclusioni e che l'incarico possa essere dato senza formulazione dei quesiti per esser coerente alla speditezza del rito. L'esigenza di disporre una CTU non esclude a priori , difatti, la possibilità di ricorrere al procedimento semplificato quando l'oggetto del contendere riguardi, come dicevo, solo il quantum. In materia di responsabilità professionale, la consulenza è in genere non solo deducente (cioè illustrativa), ma anche percipiente (esplicativa e conclusiva), con la necessità di un contraddittorio medico-legale il più complesso ipotizzabile, non calzante al principio ispiratore della novella istitutiva del procedimento semplificato, allorquando si debba decidere anche sull’an debeatur. Ma se la contestazione è solo sul consenso non è questo il caso. Il professionista si troverebbe così costretto a difendersi celermente, senza forse il tempo necessario, senza possibilità di ripensamenti ed approfondimenti, che, invece, nel giudizio non accelerato ha, a cominciare dalle note interinali ex art. 183 c.p.c, che sono ben tre, con una prima nota per formulare prospettazioni diverse (dopo la prima difesa iniziale chiamata, come ben sanno gli avvocati, comparsa di costituzione e risposta), una seconda nota in cui vengono articolati i mezzi istruttori e in terza in cui si va a contrastare i mezzi di prova richiesti ex adverso. Per non parlare delle difese conclusive scritte, che da due (comparsa conclusionale e repliche) potrebbero diventare una (le note conclusive) o addirittura nessuna con la previsione di una semplice discussione orale. La difesa del medico sarebbe messa allora sotto pressione per i tempi e anche per i margini di azione. Vale la pena quindi di dedicare, con un po’ di pazienza, la giusta attenzione anche consenso informato, che è entrato da tempo ormai a far parte integrante dell’attività medica vera e propria. Se ci si abitua poi diventa anche questa una routine purché si accetti con consapevolezza tale integrazione. Vediamo se c’è il tempo allora di esaminare qualche patologia in particolare.   << Torna indietro